经济日报-中国经济网北京5月26日讯 在此次抗击新冠肺炎疫情的过程中,中医药发挥了不可替代的作用,成为中国疫情防控的一大亮点。尤其是以“清肺排毒汤”为代表的中医药有效方剂在新冠肺炎临床救治中疗效确切,发挥了重要作用。随着我国疫情防控进入新阶段,面对国际疫情蔓延态势,如何更好地发挥中医药独特作用和优势?在今年全国两会期间,全国政协委员、民建中央调研部部长陈百灵建议按照中医药发展规律,进一步加快中医药抗疫成果转化,促进以“清肺排毒汤”为代表的有效方药向中药新药转化,促进我国中药产业原始创新,推动中医药行业高质量发展。
对此,陈百灵提出三个建议:
一是基于中医特色理论进一步修订完善现行相关法条法规。《中药注册管理专门规定》第九条,建议修改为“药物临床试验已有数据或已有人用经验数据显示疗效并能预测其临床价值的,可以附条件批准”;第十条,建议修改为“突发公共卫生事件时运用中药人用经验对已上市中药增加功能主治和具有显著疗效中药复方制剂实施特别审批”,并增加“经过临床大范围推广应用行之有效的中药复方制剂可实施特别审批”“药品上市许可持有人应当开展药品上市后临床研究”的条款表述。《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序》第一部分适用范围,建议修改为“药物临床试验期间或疫情救治需要,符合以下情形的药品,可以申请附条件批准”,并在第二点增加“国家中医药主管部门认定急需的中药,药物临床试验或已有人用经验数据显示疗效并能预测其临床价值的”的条款表述。
二是建立基于中医药理论和人用经验数据相结合的评价体系,优化中药新药注册管理和审评审批机制。通过建立健全符合中医药特点的中药安全、疗效评价方法和技术标准,改革完善现行的中医药注册管理及审评审批管理规定,加快构建基于中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系,实施基于临床价值的新型审评审批制度,优化基于古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药审评技术要求,优化应对公共卫生突发事件的新药注册审批制度,加快中药新药审批。
三是加快中药有效方药成果转化,加快审批上市,并持续跟进临床用药服务。充分总结此次抗击疫情中药品应急审评审批经验,建立符合中药特点的新药开发模式,推动具有人用经验数据的中药复方制剂的现代化成果转化,尽快实现审批上市,并在临床应用中加强药品的质量安全管理,让中医药抗击疫情成果发挥更大作用,为“健康中国”建设作出更大贡献。
